洁净厂房检测操作规程主要包括以下几个方面:
检测目的
规范各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检测项目和检测方法。
适用范围
适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。
参考标准
GB/T16292-16294-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
工作程序
温度、湿度测试:
测试仪器:温湿度仪
标准范围:
10万级和30万级:温度18℃~28℃,湿度45%~65%
万级:温度20℃~25℃,湿度45%~60%
测定频率:每班一次
测试方法:观察温湿度仪读数,填写《温湿度控制记录表》
压差测试:
测试仪器:压差计
标准范围:
洁净区与非洁净区≥5pa
洁净区与室外≥10pa
测定频率:每月一次
测试方法:观察压差计上指针读数,并填写《洁净区压差监测记录表》
洁净车间尘埃粒子测试:
测试仪器:尘埃粒子计数器
测试环境条件:
湿度:45%~65%
风速:0.25m/S
测试状态:静态
测试时间和频次:
在净化空气调节系统正常运行30min后测试
沉降菌测试:
方法概述:利用沉降法,通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿,经48小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数
所用设备及仪器:
高压灭菌锅
恒温培养箱
ф90mm×15mm玻璃培养皿
普通营养琼脂培养基
培养基制备:将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放
其他检测项目
空气洁净度:通过尘埃粒子计数器测量空气中悬浮粒子的数量和粒径分布,确定洁净室的空气洁净度级别。
风速风量与换气次数:测量送风口、回风口的风速风量,计算换气次数,确保送风量满足稀释和置换污染物的需求。
温湿度:使用温湿度传感器测量,确保洁净车间的温湿度符合要求。
压差:用微差压计测量不同区域之间的静压差,防止外界污染空气渗入和内部污染物扩散。
微生物指标:浮游菌采样器采集空气中浮游菌,培养分析确定数量;沉降菌将培养皿放置取样点暴露培养,检测微生物污染程度。
噪声:在距离地面1.2米左右高度测量,评估是否符合相关标准和人员工作环境要求。
照度:测点面距离地面0.8米左右,根据房间面积确定布点位置和数量,确保工作区域有足够的光照度。
检测流程
检测前准备:
了解车间情况,制定检测方案,确定检测项目、方法、采样点布置、检测频率等。
准备检测仪器和设备,并进行校准和调试。
对参与检测的人员进行培训,确保熟悉检测流程、操作规程和安全注意事项。
清洁与消毒检测区域,确保环境符合要求。
现场采样与检测:
布置采样点,覆盖车间的各个关键区域。
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